什么是第一类医疗器械？
第一类医疗器械是指风险程度低、通过常规管理可确保其安全有效的医疗器械，例如医用棉签、绷带、手术刀柄、电动轮椅（注：主要针对非动力驱动型）等。这类产品不需要注册或其他实质性注册流程，仅需按要求向属地药品监督管理部门办理备案即可合法生产和销售。
产品备案办理流程
1. 备案主体条件
产品备案应由依法登记、能够承担相应法律责任的境内企业法人或者其他组织提出。申请人须具备与所备案医疗器械相适应的质量管理能力和制、检人员技术以及自有或无生产条件的场所并能接受省级药品检测检疫监督检查如网络监管相关。
2. 必备证明材料
申请人需提供加盖公章的：\n- 第一类医疗器械备案表
- 产品风险分析资料、产品说明书及关于设计等相关规定的标准和编制完成的电子产品主要专业技术要求的列表。主主要一般保留由与提供主要依据见本文开加需说明书具体报告编码纸及制定且生产备事项需核.
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发局要求递交文书有表格列如：
