上海市药品监督管理局就《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》面向社会公开征求意见。该指南针是一项针对机械瓣膜这一高风险医疗器械的专项指导性文件，引起了行业内外的广泛关注。值得注意的是，该《指南》明确区分了是否属于“第一类医疗器械”适用性的说明，措辞相对审慎与精确，在引导基层工作中突破了原有批次监管普遍化的客观限制，通过指引、经验整合与科普指导的分级归类要求解决了机械置换治疗期间的追踪溯源追溯困难。本指南的拟定正是在上海探索融入国家超高值危急同类品种日常分类追溯专控实践的首秀。
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