一、引言
医疗器械产业是生物医药产业的重要组成部分，关系国计民生和人民健康。按照风险程度从低到高，我国将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。其中，第一类医疗器械（以下简称“一类器械”）风险程度最低，实行产品备案和日常监管，是医疗器械产业金字塔的坚实底座。随着“放管服”改革深化和医疗健康需求升级，一类器械产业迎来新的发展机遇，但也面临不少挑战。本文简要梳理其发展现状，并提出几点思考。
二、我国一类医疗器械产业发展现状
（一）产业规模持续扩大，企业数量快速增长
一类器械备案门槛较低、审批周期短，吸引了大量中小企业进入。截至2023年底，全国一类器械备案凭证数量超过15万张，相关生产企业超过3万家[citation:1]，占医疗器械生产企业总数的半数以上。产品涵盖医用棉签、纱布绷带、医用退热贴、手动病床、医用冰袋、身高体重测量仪等基础品类，形成了较为完整的低值医用耗材和基础器械供给体系。
（二）区域集聚特征明显，产业集群初步形成
从区域分布看，一类器械产业主要集中在东部沿海和中部人口大省。江苏、浙江、广东、山东、河南等地备案数量位居前列，形成了以医用敷料、护理器械、康复辅助器具为特色的产业集群。例如，江苏扬州、浙江绍兴等地在医用敷料领域具有较强配套能力；河南长垣、江西进贤等地在一次性医用耗材领域形成区域品牌效应。
（三）产品结构相对单一，同质化竞争严重
一类器械以低值医用耗材为主，技术含量和附加值普遍不高。口罩、棉签、纱布、绷带、冰袋等产品占据较大比重，不同企业之间产品雷同、功能相近，主要依靠价格竞争获取市场。部分企业缺乏研发投入，产品更新换代缓慢，难以满足临床对个性化、功能化护理产品的需求。
（四）监管模式持续优化，备案效率显著提升
2014年《医疗器械监督管理条例》修订后，一类器械由注册管理改为备案管理，产品备案和生產备案分开办理。2019年以来，国家药监局进一步推进“证照分离”改革，优化备案流程，推行全程网办，多数省份实现一类器械备案“一网通办、当日办结”。监管部门加强事中事后监管，实施分类分级监管，对问题产品和企业加大飞行检查和处罚力度，倒逼企业落实主体责任。
三、存在的主要问题
（一）企业规模偏小，抗风险能力弱
一类器械生产企业绝大多数为中小微企业，注册资本少、人员规模小、生产条件相对简陋。部分企业采用作坊式生产，质量管理体系不健全，面对原材料价格波动、订单变化和监管趋严时，抗风险能力明显不足。
（二）研发投入不足，创新能力薄弱
由于一类器械备案门槛低、仿制成本低，多数企业满足于现有产品生产，缺乏与临床需求对接的研发机制。行业整体研发强度不足，具有自主知识产权的新型敷料、智能护理设备、可降解医用材料等高端一类产品较少，国产替代和出口竞争力均有待提升。
（三）同质化竞争加剧，市场秩序有待规范
低门槛导致大量企业涌入，部分品类产能严重过剩，出现低价恶性竞争。一些企业通过偷工减料、虚标参数、降低灭菌标准等方式压缩成本，扰乱市场秩序；网络销售渠道中还存在无备案销售、夸大宣传等问题，给监管带来新挑战。
（四）产业链协同不足，配套能力有待提升
一类器械虽属低风险产品，但其上游原材料如医用无纺布、灭菌包装材料、高分子原料等仍存在依赖外部供应、价格波动大的问题。部分地区产业集群缺乏检验检测、灭菌、物流等公共服务平台，制约了产业整体效率提升。
四、几点思考与建议
（一）推动企业整合提升，培育龙头和“专精特新”企业
鼓励一类器械企业通过兼并重组、产能合作等方式做大做强，改变“小散乱”局面。引导企业走“专精特新”道路，在细分品类如新型功能性敷料、慢性创面护理、康复辅助器械等领域深耕，形成差异化竞争优势。地方政府可通过入园扶持、技术改造补贴等方式，推动企业提升生产和质量管理水平。
（二）强化临床需求导向，提升产品创新含量
支持企业与医疗机构、高校和科研院所开展产学研合作，围绕老年护理、慢病管理、院感防控、应急救援等场景开发新品。对具有明确临床价值或填补空白的一类器械，优化备案指导服务，缩短转化周期。鼓励企业应用新型生物材料、智能制造技术，提高产品附加值和国际市场竞争力。
（三）完善全链条监管，守牢安全底线
继续优化备案与监管衔接机制，推进一类器械备案信息互联互通，实现产品备案、生产备案、日常监管和稽查执法数据共享。加强网络销售监管，压实电商平台责任，建立健全线上线下一体化监管体系。对低价中标、质量不稳定产品加大抽检和曝光力度，形成优胜劣汰的市场环境。
（四）加强产业链协同，优化产业生态
引导各地根据资源禀赋和产业基础，差异化布局一类器械产业集群，避免低水平重复建设。支持建设符合一类器械特点的检验检测、灭菌消杀、冷链物流等公共服务平台，降低中小企业运营成本。鼓励行业协会牵头制定团体标准，推动原材料质量提升和产品互认协同。
（五）深化“放管服”改革，激发市场活力
在守住安全底线的前提下，进一步简化一类器械备案材料，推行告知承诺制、容缺受理等便利化措施。加强备案后监管的科学性和精准性，综合考虑产品风险、企业信用、不良事件监测等因素，实施差异化监管。通过政策引导和监管规范并重，促进一类器械产业从“量大面广”向“质优brand强”转型。
五、
一类医疗器械是我国医疗器械产业的重要基础板块，涉及面广、企业众多，直接关系基层医疗服务和群众日常健康。其发展既需要市场机制优胜劣汰，也离不开政策引导和监管规范。只有推动企业提质增效、加强创新协同、优化监管服务，才能让“低风险”产品拥有“高质量”保障，为健康中国建设提供更坚实的支撑。
参考文献
[citation:1] 根据国家药品监督管理局历年《药品监督管理统计年度报告”中医疗器械备案及生产企业数据整理，2023年相关统计可参见国家药监局公开信息。
